केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने राजस्थान सरकार से राज्य के कई सरकारी अस्पतालों में सीजेरियन ऑपरेशन के बाद महिलाओं में विकसित होने वाली जटिलताओं पर एक विस्तृत रिपोर्ट मांगी है, जिनमें से कुछ मामलों में मौतें भी हुई हैं।
सूत्रों के अनुसार, यह कार्रवाई तब शुरू हुई जब विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने भारत सरकार से नकली ऑक्सीटोसिन दवा और महिलाओं की मौत के मामले को लेकर जानकारी मांगी। WHO यह जानना चाहता था कि यह समस्या केवल किसी एक इलाके तक सीमित है या फिर अन्य जगहों पर भी इसका खतरा मौजूद है।
इसके बाद केंद्र सरकार ने यह कदम उठाए। राजस्थान सरकार और देश के मुख्य ड्रग रेगुलेटर ने कोटा की एक थोक दवा वितरक कंपनी (जो ऑक्सीटोसिन बेचती थी) और पंजाब व हिमाचल में ऑक्सीटोसिन बनाने वाली दो फैक्ट्रियों के लाइसेंस रद्द कर दिए।
सूत्रों के मुताबिक, जांच में कई तरह की गड़बड़ियां पाई गईं, जिनमें दवा की शुद्धता से जुड़े ज़रूरी टेस्ट के सबूत न होना और डेटा में हेरफेर के प्रमाण शामिल हैं।
ऑक्सीटोसिन एक ऐसी दवा है जिसका इस्तेमाल प्रसव शुरू कराने और बच्चे के जन्म के बाद गर्भाशय को सिकोड़ने के लिए किया जाता है, ताकि ज्यादा खून बहने से बचाया जा सके। राजस्थान में जिन महिलाओं की मौत हुई या जिनकी तबीयत बिगड़ी, उनमें से कई को अत्यधिक रक्तस्राव हुआ था।
ताजा मामले में जोधपुर के पाओटा स्थित जिला सरकारी अस्पताल में 20 जून को सी-सेक्शन कराने वाली आठ महिलाएं सर्जरी के बाद बीमार पड़ गईं। उनमें से दो को कठिनाई होने पर जोधपुर के एम्स में भर्ती कराया गया और अब सभी की हालत स्थिर है।
इससे पहले, बीकानेर के पीबीएम अस्पताल में सिजेरियन डिलीवरी के बाद जटिलताओं की खबरें आई थीं। सर्जरी के बाद किडनी फेलियर से पीड़ित छह महिलाओं में से दो की मौत हो गई। बीकानेर के ये मामले कोटा में हुई एक और गंभीर घटना के बाद सामने आए, जहां मई में न्यू मेडिकल गवर्नमेंट अस्पताल में सिजेरियन डिलीवरी के बाद पांच महिलाओं की मौत हो गई थी। 40 दिनों से अधिक समय बीत जाने के बाद भी, पांच अन्य महिलाएं अभी भी अस्पताल में भर्ती हैं और किडनी फेलियर के कारण उन्हें डायलिसिस की आवश्यकता है। राजस्थान के अधिकारियों ने इन मौतों के बीच किसी भी प्रकार के संबंध से इनकार किया है।
विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा केंद्र सरकार से संपर्क करने पर एक अधिकारी ने कहा कि यह वैश्विक फार्माकोविजिलेंस और नियामक निगरानी तंत्र का एक नियमित हिस्सा है। संगठन नियमित रूप से जानकारी जुटाता है। यह निर्धारित करने के लिए कि क्या ऐसी घटनाएं किसी विशेष स्थान तक सीमित हैं या अन्य देशों के लिए भी इसके कोई निहितार्थ हो सकते हैं। इसे उत्पाद या निर्माता के विरुद्ध निष्कर्ष के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।
जून के पहले सप्ताह में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने दोनों राज्यों के नियामकों के साथ मिलकर जैक्सन लैबोरेटरीज की पंजाब और हिमाचल प्रदेश स्थित विनिर्माण इकाइयों का संयुक्त निरीक्षण किया। जैक्सन लैबोरेटरीज ऑक्सीटोसिन का निर्माता है, जो राजस्थान में विवादों में घिरा हुआ है।
सूत्रों ने बताया कि निरीक्षण में पाया गया कि जैक्सन लेबोरेटरीज, जिसे पहले भी अपने उत्पादों को लेकर कार्रवाई का सामना करना पड़ा है, उसने राज्य नियामकों द्वारा 2023 में जारी उस आदेश का पालन नहीं किया है जिसमें उसे अस्वच्छ परिस्थितियों के आधार पर कई गोलियों, कैप्सूलों और इंजेक्शनों का उत्पादन बंद करने का निर्देश दिया गया था।
सूत्रों के अनुसार, राज्य के औषधि नियामक ने जैक्सन को 2023 के आदेश के बाद उत्पादित सभी दवाओं के साथ-साथ गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों में विफल रही अन्य दवाओं को भी वापस मंगाने का आदेश दिया है। सूत्रों ने बताया कि कंपनी विभिन्न प्रक्रियाओं के लिए अलग-अलग स्थान रखने सहित कई अच्छे विनिर्माण मानकों का उल्लंघन करती है।
अधिकारियों के अनुसार, राजस्थान को आपूर्ति की गई ऑक्सीटोसिन की कुछ विशेष खेपों में रिकॉर्ड में हेराफेरी के सबूत भी मिले हैं। इसमें गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला द्वारा नमूना प्राप्त करने की तिथि का परीक्षण रिपोर्ट और प्रयोगशाला में जमा किए गए नमूने की तिथि से भिन्न होना शामिल है। रिपोर्ट के अनुसार, दवा की शुद्धता के एक महत्वपूर्ण पहलू पर परीक्षण किए जाने का कोई रिकॉर्ड नहीं है, साथ ही परीक्षण उपकरणों पर मौजूद डेटा फाइलों में कथित तौर पर बदलाव या उन्हें हटाए जाने के सबूत भी मिले हैं।
जांच दल ने क्या पाया?
प्रसव से पहले और बाद में पीड़ा शुरू करने और प्रसव के बाद रक्तस्राव को रोकने के लिए गर्भाशय को संकुचित करने के लिए ऑक्सीटोसिन का उपयोग किया जाता है। राजस्थान में जिन महिलाओं की मृत्यु हुई या जिन्हें जटिलताएं हुईं, उनमें से कई में अत्यधिक रक्तस्राव देखा गया।
सूत्रों ने बताया कि दवा निरीक्षकों ने यह भी पाया कि कंपनी अशुद्धता की जांच के लिए किए जाने वाले परीक्षणों का कच्चा डेटा (Raw Data) प्रदान नहीं कर सकी, और न ही उसके पास सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक के परीक्षण से संबंधित कच्चा डेटा था जो कि अनिवार्य है।
जांच दल ने कथित तौर पर यह भी पाया कि तैयार ऑक्सीटोसिन को अनुशंसित (Recommended) 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के बजाय लगभग 27 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहित (Stored) किया गया था।
मंगलवार को क्या हुआ?
मंगलवार को राजस्थान औषधि नियंत्रण विभाग ने कोटा स्थित दवा वितरक राजस्थान मेडिकल हॉल का थोक दवा लाइसेंस हजारों नकली ऑक्सीटोसिन इंजेक्शन की बिक्री और अन्य अनियमितताओं के आरोप में रद्द कर दिया।
राजस्थान औषधि लाइसेंसिंग अधिकारी और सहायक औषधि नियंत्रक देवेंद्र कुमार गर्ग द्वारा जारी एक आदेश के अनुसार, अधिकारियों ने 19 मई को राजस्थान मेडिकल हॉल का निरीक्षण किया और अनियमितताएं पाईं, जिनमें यह भी शामिल है कि फर्म अनिवार्य निरीक्षण रजिस्टर नहीं रखती थी और परिसर में कोई योग्य फार्मासिस्ट मौजूद नहीं था।
अधिकारियों ने बताया कि उन्होंने यह भी पाया कि कंपनी ने जैक्सन लैबोरेटरीज द्वारा निर्मित टोसिन 1 मिलीलीटर इंजेक्शन की 9,300 इकाइयां खरीदीं, जबकि उसी बैच के 10,050 इंजेक्शन बेच दिए। राजस्थान ड्रग टेस्टिंग लैबोरेटरी ने बाद में इस बैच को नकली घोषित कर दिया और कहा कि परीक्षणों से पता चला है कि इंजेक्शन में इसके सक्रिय घटक ऑक्सीटोसिन का कोई अंश नहीं था।
राजस्थान ड्रग कंट्रोलर के आदेश में कहा गया है कि इंजेक्शनों की खरीद और बिक्री में विसंगति को लेकर जारी कारण बताओ नोटिस के जवाब में, राजस्थान मेडिकल हॉल ने जैक्सन लैबोरेटरीज का एक पत्र प्रस्तुत किया, जिसमें दावा किया गया था कि 750 अतिरिक्त इंजेक्शन अलग से बस द्वारा भेजे गए थे। हालांकि, ड्रग कंट्रोल विभाग ने इस स्पष्टीकरण को संतोषजनक नहीं पाया। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के एक सूत्र ने कहा कि मामले की आगे की जांच चल रही है और जांच के निष्कर्षों के आधार पर अतिरिक्त कार्रवाई की जाएगी।
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